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剛結(jié)束的2025年，山東新華制藥拿下了不俗的成績(jī)單：LXH-1211片獲批臨床，公司的1類新藥矩陣再添猛將；通過(guò)自主研發(fā)+上市許可持有人變更，公司累計(jì)拿下了28個(gè)重磅新品，并成功開(kāi)拓了一個(gè)新亞類市場(chǎng)；2025年Q1-Q3在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)，公司TOP20產(chǎn)品中有11個(gè)爆款銷售飛漲。目前，公司的1類新藥OAB-14已在II期臨床，還有20個(gè)新品報(bào)產(chǎn)在審，山東新華制藥厚積薄發(fā)，未來(lái)可期。
28個(gè)新品收入囊中，3個(gè)熱銷亞類市場(chǎng)迎突破
山東新華制藥成立于1943年，既是全球重要的解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)和出口基地，也是國(guó)內(nèi)重要的心腦血管類、抗感染類、神經(jīng)系統(tǒng)類、甾體激素類等藥物生產(chǎn)企業(yè)。
近幾年，在創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展的背景下，山東新華制藥積極拓展產(chǎn)品布局，2025年按新分類報(bào)產(chǎn)獲批了19個(gè)新產(chǎn)品，通過(guò)上市許可持有人變更獲得了9個(gè)新產(chǎn)品，截至2025年12月31日，山東新華制藥（含子公司）擁有藥品超過(guò)270個(gè)（按現(xiàn)有批文統(tǒng)計(jì)，不含原料藥）。
表1：2025年山東新華制藥收獲的新產(chǎn)品情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)及公司公告
2025年山東新華制藥收獲的28個(gè)新產(chǎn)品涉及22個(gè)亞類，其中通過(guò)上市許可持有人變更獲得的阿侖膦酸鈉口服溶液是公司首款影響骨結(jié)構(gòu)及其礦化的藥物。
2024年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍見(jiàn)文末），影響骨結(jié)構(gòu)及其礦化的藥物（化+生）的市場(chǎng)規(guī)模接近75億元，2025年Q1-Q3增長(zhǎng)率為10.37%，阿侖膦酸是該類藥物TOP3品種。阿侖膦酸鈉口服溶液最早在2025年上市，山東新華制藥是該產(chǎn)品第二家獲批企業(yè)，有著先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
表2：2024年至今新華制藥部分報(bào)產(chǎn)在審的仿制藥新品
注：按上市許可持有人統(tǒng)計(jì)
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年至今，山東新華制藥申報(bào)上市并在審的化藥新品還有20個(gè)，涉及14個(gè)亞類，后續(xù)有望為公司再開(kāi)拓兩個(gè)新市場(chǎng)。
目前，山東新華制藥暫無(wú)抗帕金森氏病藥和其它消化道和代謝用藥上市，恩他卡朋片和左卡尼汀口服溶液或?qū)⒊蔀楣臼卓羁古两鹕喜∷帯⑹卓钇渌篮痛x用藥，2024年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)，上述兩個(gè)亞類（化+生）的市場(chǎng)規(guī)模分別超過(guò)30億元、40億元。
11個(gè)爆款增長(zhǎng)迅猛，2個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品破局重生
圖1：2025年Q1-Q3山東新華制藥TOP20亞類情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)
2025年Q1-Q3在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)，山東新華制藥的暢銷產(chǎn)品分布在37個(gè)亞類市場(chǎng)。拳頭亞類全身用抗細(xì)菌藥為公司貢獻(xiàn)了超過(guò)24.52%的業(yè)績(jī)，糖尿病用藥和抗血栓形成藥分別為公司貢獻(xiàn)9.08%、8.90%的業(yè)績(jī)，銷售額分別增長(zhǎng)了3.65%、8.00%，而治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物、其它治療皮膚病藥物分別為公司貢獻(xiàn)6.43%、4.89%的業(yè)績(jī)，銷售額大漲了12.66%、45.39%，潛力不容小覷。
表3：2025年Q1-Q3山東新華制藥TOP20產(chǎn)品中正增長(zhǎng)的產(chǎn)品
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)
2025年Q1-Q3在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)，山東新華制藥TOP20產(chǎn)品合攬超過(guò)7.4億元，其中11個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了銷售大漲。
阿司匹林腸溶緩釋片是山東新華制藥在抗血栓形成藥市場(chǎng)的獨(dú)家產(chǎn)品，2022-2024年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售額保持在1.1億元以上，2025年Q1-Q3增長(zhǎng)率為7.97%，是抗血栓形成藥（化+生）內(nèi)服TOP17產(chǎn)品。
圖2：乙氧苯柳胺軟膏的銷售情況（單位：萬(wàn)元）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)
乙氧苯柳胺軟膏是公司在其它治療皮膚病藥物市場(chǎng)的獨(dú)家產(chǎn)品，2023-2025年Q1-Q3在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售額連續(xù)增長(zhǎng)了23.44%、27.19%、45.39%，市場(chǎng)潛力正在持續(xù)爆發(fā)，該產(chǎn)品2025年Q1-Q3在其它治療皮膚病藥物（化+生）市場(chǎng)為外用TOP13產(chǎn)品。
表4：山東新華制藥的獨(dú)家產(chǎn)品（按亞類統(tǒng)計(jì)）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫(kù)
截至目前，山東新華制藥（含子公司）擁有11個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品，均為化學(xué)藥，除了阿司匹林腸溶緩釋片和乙氧苯柳胺軟膏，公司的阿昔洛韋咀嚼片、葡萄糖酸銻鈉注射液2025年Q1-Q3在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售額也有正增長(zhǎng)，漲幅分別為0.87%、157.93%。
2款1類新藥來(lái)勢(shì)洶洶，全力掘金10000億化藥市場(chǎng)
目前，山東新華制藥主攻化學(xué)藥市場(chǎng)，2024年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)，化學(xué)藥的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了10376億元。
2023年1月，化藥1類新藥OAB-14干混懸劑獲批臨床，2025年9月，化藥1類新藥LXH-1211片獲批臨床，山東新華制藥在萬(wàn)億化藥市場(chǎng)加緊布局創(chuàng)新藥，后續(xù)將助力公司快速提升競(jìng)爭(zhēng)力。
圖3：OAB-14干混懸劑的臨床進(jìn)展
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)
資料顯示，OAB-14是新華制藥與沈陽(yáng)藥科大學(xué)合作研制的化藥1類新藥，用于治療輕至中度阿爾茨海默?。ˋD）。2025年6月公司發(fā)布公告稱，OAB-14干混懸劑完成了II期臨床中國(guó)首例患者入組。研究結(jié)果表明，OAB-14能顯著減少腦內(nèi)β淀粉樣蛋白沉積，降低Tau蛋白過(guò)度磷酸化，同時(shí)保護(hù)大腦皮層及海馬神經(jīng)細(xì)胞及突觸結(jié)構(gòu)與功能。
圖4：LXH-1211片的申報(bào)情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)
LXH-1211是新華制藥與中南大學(xué)合作研制的化藥1類新藥，研究顯示，LXH-1211具有雙重作用機(jī)制，既能通過(guò)刺激可溶性鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶(sGC)產(chǎn)生血管舒張效應(yīng)，降低肺動(dòng)脈高壓，也能通過(guò)抑制AMP-激活蛋白激酶(AMPK)阻止血管重構(gòu)和纖維化進(jìn)程。2025年9月，該新藥獲得了臨床批件，適應(yīng)癥為肺動(dòng)脈高壓。
資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。如有疏漏，歡迎指正！
