9億大品種齊魯首家過(guò)評(píng)，輝瑞9成市場(chǎng)危險(xiǎn)

5月25日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的依西美坦片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家，至今齊魯制藥已有30個(gè)品種過(guò)評(píng)（18個(gè)為首家）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依西美坦片銷售額為9.08億元，原研廠家輝瑞占據(jù)92.13%的市場(chǎng)份額。

圖1：齊魯制藥依西美坦片審評(píng)時(shí)間軸

  　依西美坦是輝瑞開(kāi)發(fā)的一種不可逆的甾體類芳香化酶抑制劑，其結(jié)構(gòu)與天然雄烯二酮底物相似，臨床上適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。齊魯制藥提交的依西美坦片一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)于2019年5月8日獲得CDE承辦受理，2020年5月22日審批完畢。

圖2：2015-2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依西美坦片銷售情況（單位：萬(wàn)元）

原研產(chǎn)品于2008年12月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，目前有5家仿制藥企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來(lái)依西美坦片在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額逐年上漲，2019年達(dá)9.08億元，同比增長(zhǎng)6%。   　　

圖3：2015-2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依西美坦片廠家競(jìng)爭(zhēng)格局

依西美坦片的市場(chǎng)主要由原研廠家輝瑞占領(lǐng)，且市場(chǎng)份額呈現(xiàn)逐年遞增的態(tài)勢(shì)，齊魯制藥的市場(chǎng)份額雖僅次于輝瑞，但不在同一個(gè)量級(jí)且有下滑的趨勢(shì)，如今齊魯制藥的產(chǎn)品首家過(guò)評(píng)，或有望加速原研替代的進(jìn)程。   　　

表：齊魯制藥過(guò)評(píng)情況

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，含依西美坦片在內(nèi)，齊魯制藥目前已有30個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中有18個(gè)為首家過(guò)評(píng)。在一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)榜中，齊魯制藥以30個(gè)品種（51個(gè)受理號(hào)）領(lǐng)跑，中國(guó)生物制藥以28個(gè)品種（30個(gè)受理號(hào)）位列第二。   　　

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家藥監(jiān)局   　　

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至5月28日，如有疏漏，歡迎指正！